Гемцивин лиофилизат для приг. концентрата для приг. раствора для инфузий 200мг
доступно при заказе от 400 ₽
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- Производитель
- Фармасинтез АО
- Страна производства
- Российская Федерация
- Категория
- Действующее вещество (МНН)
Основные свойства
Где купить
Инструкция по применению Гемцивин лиофилизат для приг. концентрата для приг. раствора для инфузий 200мг
Краткое описание
Показания
- Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в качестве монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2.
- Нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению.
- Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала).
- Местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе производных платины.
- Местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы.
- Местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.
- Рак желчевыводящих путей.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к гемцитабину или к другим компонентам препарата.
- Беременность и период кормления грудью.
- Возраст до 18 лет.
Условия хранения
Особые указания
Гематологическая токсичность
Гемцитабин может подавлять функцию костного мозга, что проявляется лейкопенией, тромбоцитопенией или анемии. Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови у пациентов, получающих терапию препаратом Гемцивин. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу. Миелосупрессия кратковременна, как правило, не приводит к уменьшению дозы и редко приводит к отмене терапии.
Число клеток периферической крови может продолжать уменьшаться после прекращения применения гемцитабина. У пациентов с нарушением функции костного мозга терапию следует начинать с осторожностью. При одновременном применении гемцитабина с другой химиотерапией, как и при применении других видов цитотоксической терапии, необходимо учитывать риск кумулятивной супрессии функции костного мозга.
Нарушение функции почек и печени
Следует с осторожностью применять гемцитабин у пациентов с нарушением функции печени или почек, так как полученных в ходе клинических исследований данных недостаточно для предоставления четких рекомендаций относительно коррекции дозы у данной популяции пациентов.
Введение гемцитабина при метастазах печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности.
Необходимо регулярно проводить лабораторные исследования для оценки функции почек и печени.
Сопутствующая лучевая терапия
Сопутствующая лучевая терапия (проводимая одновременно или с разницей в ≤ 7 дней):
наблюдались случаи развития токсичности.
Живые вакцины
Вакцину против желтой лихорадки и другие живые аттенуированные вакцины не рекомендуется применять у пациентов, получающих терапию гемпитабином.
Синдром обратимой задней энцефалопатии
У пациентов, получавших гемцитабин в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, отмечались случаи развития синдрома обратимой задней энцефалопатии с потенциально тяжелыми последствиями. У большинства пациентов с синдромом обратимой задней энцефалопатии наблюдались острая артериальная гипертензия и судорожная активность, но могли присутствовать и другие симптомы, например, головная боль, вялость, спутанность сознания и слепота. Диагноз подтверждается посредством проведения магнитно-резонансной томографии. Синдром обратимой задней энцефалопатии обычно был обратимым при применении соответствующих поддерживающих мер. Если в ходе лечения развивается синдром обратимой задней энцефалопатии, применение гемцитабина следует окончательно прекратить и принять следующие меры, в том числе контроль артериального давления и противосудорожную терапию.
Сердечно-сосудистая система
Из-за риска нарушений со стороны сердца и (или) сосудов при применении гемцитабина особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми явлениями в анамнезе.
Синдром повышенной проницаемости капилляров
Синдром повышенной проницаемости капилляров наблюдался у пациентов, получавших гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими химиотрапевтическими препаратами. Данное состояние обычно поддается лечению в случае распознавания на ранней стадии и проведения соответствующего лечения, но отмечались и летальные исходы. Состояние заключается в системном повышении проницаемости капилляров, при котором жидкости и белки из внутрисосудистого пространства проникают в интерстиций. Клинические признаки включают генерализованный отек, повышение массы тела, гипоальбуминемию, тяжелую артериальную гипотензию, острую почечную недостаточность и отек легкого. В случае развития синдрома повышенной проницаемости капилляров в ходе терапии, применение гемцитабина должно быть прекращено и приняты поддерживающие меры. Синдром повышенной проницаемости капилляров может возникать в течение более поздних циклов, и в литературе он ассоциируется с респираторным дистресс-синдромом взрослых.
Функция легких
Кроме респираторного дистресс-синдрома взрослых, другие нарушения функции легких, иногда тяжелой степени (например, отек легких, интерстициальный пневмонит), были зарегистрированы у пациентов, получавших гемцитабин. При развитии таких побочных эффектов следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии гемцитабином. Раннее использование симптоматической терапии может улучшить ситуацию.
Почки
Гемолитико-уремический синдром
У пациентов, получавших гемцитабин, редко отмечались клинические изменения, соответствующие гемолитико-уремическому синдрому (ГУС) (данные по периоду пострегистрационного применения). ГУС является нарушением, представляющим потенциальную угрозу для жизни. Необходимо прекратить терапию гемцитабином при первых признаках любого свидетельства микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстро снижающийся уровень гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение уровня билирубина сыворотки крови, креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови или ЛДГ. Почечная недостаточность может быть необратимой при отмене терапии и может потребоваться диализ.
Фертильность
В исследованиях фертильности гемцитабин вызывал гипосперматогенез у самцов мышей. Поэтому мужчинам, получающим терапию гемцитабином, не рекомендуется отцовство во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. До начала лечения следует обратиться за дополнительной консультацией в отношении криоконсервации спермы изза возможного бесплодия вследствие терапии гемцитабином.
Информация о вспомогательных веществах
При лечении пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете, следует учитывать содержание натрия в препарате.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Неиспользованный лекарственный препарат, оставшийся после разведения, должен быть уничтожен в соответствии с действующими требованиями утилизации препаратов, принятой в данном стационаре.
Фармакологическое действие
Гемцитабин метаболизируется внутри клетки под действием нуклеозидкиназы с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Цитотоксическое действие гемцитабина проявляется за счет ингибирования синтеза ДНК с помощью двух механизмов действия посредством дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, которая действует в качестве единственного катализатора реакций, приводящих к образованию дезоксинуклео вилл рифосфалщэв. необходимых для синтеза ДНК. Ингибирование данного фермента посредством дифосфатных нуклеозидов снижает концентрацию дезоксинуклеозидов в целом и дезоксинуклеозидтрифосфатов в частности. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют с дезоксинуклеозидтрифосфатами за встраивание в молекулы ДНК.
Аналогичным образом небольшое количество гемцитабина может также встраиваться в молекулы рибонуклеиновой кислоты, РНК. Таким образом, сниженная внутриклеточная концентрация дезоксинуклеозидтрифосфатов усиливает встраивание трифосфатных нуклеозидов в ДНК. ДНК-полимераза эпсилон не обладает способностью выводить гемцитабин и выполнять репарацию растущих цепей ДНК. После того, как гемцитабин встраивается в ДНК, в растущие цепи ДНК добавляется еще один нуклеотид. После такого добавления происходит почти полное ингибирование дальнейшего синтеза ДНК (маскированная терминация цепи). После встраивания в ДНК гемцитабин, по-видимому, стимулирует запрограммированный процесс гибели клеток, известный как апоптоз.
Способ применения и дозировка
После разведения препарат Гемцивин вводят методом внутривенной инфузии в течение 30 минут. Препарат Гемцивин во время инфузии переносится хорошо, может назначаться амбулаторно. В случае экстравазации инфузия должна быть сразу прекращена и затем возобновлена, используя другой кровеносный сосуд. После введения препарата необходимо внимательно следить за состоянием пациента.
Местнораспространенный или метастатическим немелкоклеточный рак лёгкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в качестве монотерапин у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2
Монотерапия: рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1 и 8 день каждого 21 -дневного цикла или 1000 мг/м 2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента. Цисплатин вводится в дозе от 75 до 100 мг/м2 один раз каждые 3 недели.
Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится из расчета показателя AUC (площадь под кривой «концентрация-время») 5,0 мг/мл*мин в 1 день цикла после инфузии гемцитабина. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
Нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклипов при отсутствии противопоказании к их назначению
Комбинированная терапия с паклитакселом: паклитаксел вводится в дозе 175 мг/мл2 в виде внутривенной инфузии в течение 3 часов в 1 день 21-дневного цикла с последующим введением гемцитабина. Рекомендованная доза препарата 1250 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1 и 8 день каждого 21 -дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
Перед началом комбинированной терапии (гемцитабин + паклитаксел) абсолютное число гранулоцитов в крови у пациентов должно быть не менее 1500/мкл.
Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала)
Монотерапия: рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится в рекомендуемой дозе 70 мг/м 2 в 1 день сразу после инфузии гемцитабина или во 2 день каждого 28-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
Клинические исследования показали, что при дозе цисплатина 100 мг/м2 наблюдается более выраженная миелосупрессия.
Местнораспространенныи или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе производных платины
Монотерапия: рекомендованная доза препарата — 800-1250 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная доза препарата 1000 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1 и 8 день каждого21-дневного цикла. Карбоплатин вводится из расчета показателя AUC 4,0 мг/мл*мин сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21 -дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
Местнораспространенный или метастатический рак подлжелудочной железы
Монотерапия: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут один раз в неделю в течение периода до 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневното цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
Местнораспространенный или метастатический рак шейки матки
Рак шейки матки
Комбинированная терапия с цисплатином: при местнораспространённом раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м 2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
При местнораспространенном раке при одновременной химиолучевой терапии цисплатин вводится в дозе 40 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения цислатина) введением гемцитабина. Гемцитабин вводится 1 раз в неделю в течение 6 недель за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м2 в виде внутривенной инфузии. Рекомендуется следующий режим лучевой терапии: облучение 50,4 Гр внешнего источника на все поле облучения в 28 фракциях, 1,8 Гр/день, 5 дней в неделю в течение 6 недель химиотерапии.
Рак желчевыводящих путей
Комбинированная терапия с цисплатином: цисплатин вводится в дозе 70 мг/м 2 в виде внутривенной инфузии в 1 день цикла с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1 и 8 день каждого 21 -дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
Коррекция дозы
Коррекция дозы по причине гематологической токсичности
При любом показании перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов и гранулоцитов в крови.
В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена, либо его введение отложено в соответствии со следующими схемами:
А.
Коррекция дозы гемцитабина в рамках цикла при уротелиальном раке, немелкоклеточном раке легкого, раке поджелудочной железы в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином | |||
Абсолютное количество гранулоцитов ( х 109/л) | Количество тромбоцитов ( х 109/л) | % от предыдущей дозы | |
>1 | и | > 100 | 100 |
0,5-1 | или | 50-100 | 75 |
< 0,5 | или | < 50 | Пропустить дозу * |
Б.
Коррекция дозы гемцитабина в рамках цикла при раке молочной железы в комбинации с паклитакселом | |||
Абсолютное количество гранулоцитов ( х 109/л) | Количество тромбоцитов ( х 109/л) | % от предыдущей дозы | |
≥ 1,2 | и | > 75 | 100 |
1-<1,2 | или | 50-75 | 75 |
0,7-<1 | и | ≥ 50 | 50 |
< 0,7 | или | < 50 | пропустить дозу * |
В.
Коррекция дозы гемцитабина в рамках цикла при раке яичников в комбинации с карбоплатином | |||
Абсолютное количество гранулоцитов (х 109/л) | Количество тромбоцитов ( х 109/л) | % от предыдущей дозы | |
≥1,5 | и | ≥ 100 | 100 |
1-<1,5 | или | 75-100 | 50 |
<1 | или | <75 | пропустить дозу * |
При любом показании в последующих циклах доза гемцитабина должна быть снижена ло 75 % от начальной дозы первого цикла при наличии следующих видов гематологической токсичности:
- абсолютное число гранулоцитов < 500 х 106/л в течение более 5 дней
- абсолютное число гранулоцитов < 100 х 106/л в течение более 3 дней
- фебрильная нейтропения число тромбоцитов < 25 х 109/л
- задержка цикла лечения более чем на 1 неделю вследствие токсичности
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациенла. дозу можно снижал с циклом или в течение цикла.
Как правило, при тяжелой (3 или 4 степени) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует временно прекратить или уменьшить дозу препарата на основании решения лечащего врача. Терапия должна быть приостановлена до тех пор, пока, по мнению врача, токсичность не разрешится.
Для получения информации о коррекции дозы цисплатина, карбоплатина и паклитаксела при комбинированной терапии следует обратиться к соответствующим инструкциям по медицинскому применению.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Гемцитабин хорошо переносился у пациентов старше 65 лет. Нет данных о том, что для пожилых пациентов необходима коррекция дозы, помимо той, что рекомендована для всех пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени и почек Применять гемцитабин у пациентов с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как полученных в ходе клинических исследований данных недостаточно для предоставления четких рекомендаций относительно коррекции дозы у данных популяций пациентов. Дети (младше 18 лет)
Гемцитабин не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности применения гемцитабина у детей ограничены.
Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
При приготовлении и утилизации раствора для инфузии должны соблюдаться стандартные меры безопасности для работы с цитотоксическими средствами. Перемещение раствора для инфузии должно выполняться в безопасном боксе; необходимо использовать защитные халаты и перчатки. При отсутствии безопасного бокса оборудование должно быть дополнено защитной маской и защитными очками.
При попадании препарата в глаза может возникнуть серьезное раздражение. Глаза следует незамедлительно и тщательно промыть водой. Если раздражение не проходит, необходимо обратиться к врачу. В случае попадания раствора на кожу следует тщательно промыть кожу водой.
В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида без консервантов. Максимальная концентрация гемцитабина нс должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше 40 мг/мл, могут сопровождаться неполным растворением.
1.Растворение и любое последующее разбавление следует выполнять с соблюдением методов асептики.
2.Для приготовления концентрата содержимое флакона 200 мг растворяют не менее, чем в 5 мл, 1000 мг — не менее, чем в 25 мл, 1400 мг— не менее, чем в 35 мл, и 1500 мг — не менее, чем в 37,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.
Приготовленный концентрат гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной внутривенной инфузии.
3. Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. При наличии механических включения раствор препарата не используют для введения.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно.
Отпуск из аптеки
Передозировка
Побочные действия
На частоту и степень тяжести нежелательных реакций влияют доза, скорость инфузии и интервалы между введениями препарата. К дозолимитирующим нежелательным реакциям относятся снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов.
Данные клинических исследований
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10%);часто (1% < 10%); нечасто (≥ 0,1% < 1%);редко (≥0,01 < 0,1%); очень редко (< 0,01%); с неизвестной частотой (не может быть определена на основании доступных данных).
Инфекции и инвазии
Часто — инфекции, с неизвестной частотой — сепсис.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Очень часто — анемия, лейкопения (как правило, наблюдается угнетение функции костного мозга легкой или средней степени тяжести, и в основном оказывает дсйствис на число гранулоцитов) и тромбоцитопения; часто — фебрильная нейтропения; очень редко тромбоцитоз, тромботическая микроангиопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко — анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто — анорексия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто головная боль, бессонница, сонливость; нечасто нарушение мозгового кровообращения; очень редко — синдром обратимой задней энцефалопатии.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто — сердечная недостаточность; аритмия, преимущественно суправентрикулярная; редко — инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов
Редко снижение артериального давления, клинические признаки периферического васкулита и гангрены; очень редко — синдром повышенной проницаемости капилляров.
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто — одышка (как правило, легкой степени тяжести и проходящая без лечения); часто — кашель, ринит; нечасто — бронхоспазм (как правило, легкой степени тяжести и кратковременный, однако, может потребоваться проведение парентеральной терапии), интерстициальный пневмонит; редко — отек легких, респираторный дистресс-синдром взрослых.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто — тошнота, рвота; часто — диарея, стоматит и язвенное поражение слизистой оболочки рта, запор; очень редко — ишемический колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто — повышение концентрации лрансаминаз (ACТ и АЛТ) и щелочной фосфатазы; часто повышение концентрации билирубина; нечасто гепатотоксичность тяжелой степени, включая печеночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом; редко повышение концентрации гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто — аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом, алопеция; часто — зуд, потливость; редко — язвы, образование везикул и нарывов, шелушение, кожные реакции тяжелой степени, включая десквамацию и буллезное поражение кожи; очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона, с неизвестной частотой — псевдоцеллюлит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто — боль в спине, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень часто протеинурия легкой степени и гематурия; нечасто почечная недостаточность, гемолитико-уремический синдром.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто — гриппоподобные симптомы (наиболее частыми симптомами были лихорадка, головная боль, озноб, миалгия, астения и анорексия; также сообщалось о случаях развития кашля, ринита, недомогания, потоотделения и проблем со сном), отек/периферический отек, в том числе отек лица (как правило, после прекращения терапии наблюдалось разрешение отека), часто — лихорадка, астения, озноб; редко — реакции в месте введения (как правило, легкой степени).
Травмы, отравления и осложнения процедур
Редко — лучевая токсичность, повторное возникновение лучевых ожогов
Применение гемцитабина в комбинации с паклитакселом при раке молочной железы
Частота гематологической токсичности 3 и 4 степени тяжести, в частности нейтропении, увеличивается, когда гемцитабин применяется в комбинации с паклитакселом. Однако увеличение частоты данных нежелательных реакций не связано с увеличением частоты инфекций или геморрагических проявлений. Утомляемость и фебрильная нейтропения возникают чаще, когда гемцитабин применяется в комбинации с паклитакселом.Утомляемость, не связанная с анемией, обычно проходит после первого цикла.
Нежелательные явления 3 степени тяжести
Гематологическая токсичность:
анемия — 5,7%, тромбоцитопения — 5,3%, нейтропения — 31,3 %
Негематологическая токсичность:
фебрильная нейтропения — 4,6%, повышенная утомляемость — 5,7%, диарея - 3,1%, моторная нейропатия — 2,3%, сенсорная нейропатия — 5,3%.
Нежелательные явления 4 степени тяжести
Гематологическая токсичность:
анемия — 1,1%, тромбоцитопения — 0,4%, нейтропения — 17,2 % (нейтропения 4 степени длительностью более 7 дней была зарегистрирована у 12,6 % пациентов).
Негематологическая токсичность:
фебрильная нейтропения — 0,4%, повышенная утомляемость — 0,8%, моторная нейропатия-0,4 %, сенсорная нейропатия — 0,4%.
Применение гемцитабина в комбинации с цисплатином при раке мочевого пузыря
Нежелательные явления 3 степени тяжести
Гематологическая токсичность.
анемия — 24%, тромбоцитопения — 29%.
Негематологическая токсичность:
тошнота и рвота — 22%, диарея — 3%, инфекция —2%, стоматит — 1 %
Нежелательные явления 4 степени тяжести
Гематологическая токсичность:
анемия — 4%, тромбоцитопения — 29%.
Негематологическая токсичность:
инфекция — 1%.
Применение гемцитабина в комбинации с карбоплатином при раке яичников
Нежелательные явления 3 степени тяжести
Гематологическая токсичность:
анемия — 22,3%, нейтропения — 41,7%, тромбоцитопения — 30,3%, лейкопения— 48,0%.
Негематологическая токсичность:
кровотечение — 1,8%, фебрильная нейтропения — 1,1%.
Нежелательные явления 4 степени тяжести
Гематологическая токсичность:
анемия — 5,1%, нейтропения — 28,6%, тромбоцитопения—4,6% , лейкопения —5,1%.
Негематологическая токсичность:
инфекция без нейтропении — 0,6%.
Состав
Действующее вещество | 200 мг | 1000 мг | 1400 мг | 1500 мг |
Гемцитабина гидрохлорид (в пересчете на гемцитабин) | 227,72 (200,0) | 1138,60 (1000,0) | 1594,04 (1400,0) | 1707,80 (1500,0) |
Вспомогательные вещества | ||||
Маннитол | 200,0 | 1000,0 | 1400,0 | 1500,0 |
Натрия ацетата тригидрат | 12,5 | 62,5 | 87,5 | 155,5 |
Хлористоводородная кислота | q.s. для корректировки рН до 3,0 | |||
Натрия гидроксид | q.s. для корректировки рН до 3,0 |
Взаимодействие с другими препаратами
Одновременное применение (совместное или с интервалом ≤ 7 дней): токсичность, сопряженная с таким мультимодальным лечением, зависит от множества различных факторов: дозы гемцитабина, частоты введения гемцитабина, дозы лучевой терапии, техники планирования лучевой терапии, типа и объема облучаемой ткани. Доклинические и клинические исследования показали, что гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием. В единственном исследовании, в котором гемцитабин вводился в дозе 1000 мг/м2 в течение 6 недель одновременно с терапевтическим облучением грудной клетки у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, была зафиксирована значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально опасного для жизни воспаления слизистых оболочек, главным образом эзофагита; а также пневмонита, особенно у пациентов с большим объемом облучения тканей (медиана объема облучения 4795 см3 ). Проводившиеся позже исследования (исследования II фазы при немелкоклеточном раке легкого) свидетельствуют о целесообразности введения гемцитабина в более низких дозах с сопутствующей лучевой терапией с прогнозируемой токсичностью. Лучевая терапия на область грудной клетки (СОД 66 Гр) проводилась одновременно с химиотерапией гемцитабином в дозе 600 мг/м2 (4
введения) и цисплатином в дозе 80 м/м2 (2 введения) в течение 6 недель. Оптимальный режим для безопасного введения гемцитабина с терапевтическими дозами лучевой терапии еще не установлен для всех типов новообразований.
Последовательное применение (интервал более 7 дней): кроме лучевой реакции при введении гемцитабина более чем за 7 дней до или после лучевой терапии, увеличения С токсичности не зарегистрировано. Эти данные позволяют предположить, что гемцитабин можно вводить через одну неделю после лучевой терапии или после того, как будут разрешены острые последствия лучевой терапии.
И при одновременном, и при последовательном применении гемцитабина с лучевой терапией были зарегистрированы лучевые повреждения облучаемых тканей (например, эзофагит, колит и пневмонит).
Другие
Не рекомендуется совместное применение с живыми вакцинами желтой лихорадки и другими живыми вакцинами, вследствие риска системного заболевания с возможным летальным исходом, особенно у пациентов с иммуносупрессией.
Несовместимость
Нельзя смешивать гемцитабин с другими лекарственными препаратами и растворителями за исключением указанных в разделе «Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий».
Сертификаты
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Характеристики препарата Гемцивин лиофилизат для приг. концентрата для приг. раствора для инфузий 200мг

Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"